发展生物医药产业，是党中央赋予上海的战略任务和重大使命。“十四五”时期是上海建设世界级生物医药产业集群的关键时期。11月17日，上海市药品监督管理局副局长张清做客“中国上海门户网站”在线访谈，带领大家走近生物医药产业，重点介绍了上海“一网通办”优化营商环境，“双优”“双创”促进生物医药产业发展情况。

　　压缩审批事项 落实“全程网办”

　　根据国务院政务服务评估的标准，市药监部门对标兄弟省市药品监管部门，逐一梳理审批事项，进一步压缩审批事项办理时限，实现平均办理时限比法定时限减少67%。张清介绍，市药监部门正积极推进办事指南修订工作，更新法律依据、办理地点、办理流程等信息。

　　“对市、区两级依申请办理事项的申请材料，市药监部门通过电子证照调用、数据共享核验、行政协查等方式，实现了身份证、营业执照、药品生产许可证、医疗机构执业许可证等400余项上海市政府部门核发的申请材料免于申请人提交，并在办事指南中公开免交材料的情况。”张清强调，“目前市、区两级药、械、化行政服务事项全部实现全程网办，企业足不出户就能实现网上申请、网上支付、网上取得电子证照。”

　　此外，市药监部门将药品医疗器械互联网信息服务审批、医疗器械生产许可等6项事项下放浦东新区，支持浦东新区“一业一证”改革试点，明确具体下放与承接行政审批的数量、方式、内容、审批方式以及监管要求。同时，建立工作协调机制，通过集中培训、现场带教、挂职锻炼等方式对浦东新区市场监管局开展培训，提高浦东市场监管局药械化监管能力。另外，市药监部门还改造了审批信息系统，打通了浦东市场监管局开展审批工作的渠道，有力推进改革工作。

　　建设企业数字化服务平台 打通数据服务“最后一公里”

　　市药监部门在信息化系统整合工作基础上，汇聚药品监管数据资源，打造“以用户体验为中心”的药品监管企业数字化服务平台，为上海药、械、化生产经营企业提供数字化服务，做到“提醒一目了然、信息精准推送、数据快捷查询”。

　　张清表示，平台为各层级药品监管人员量身定制了数据展示台，查询信息快速便捷。面向药品连锁总部、网络销售平台、产业园区等特定用户，平台还提供了数据订阅，为药、械、化企业提供个性化信息服务。通过推送风险信息，保护数据安全的前提下，公共数据共享提升了药品监管能力，促进了行业的发展，并能及时了解行业的信息。

　　张清强调，下一步，市药监部门致力打通数据服务到企业的“最后一公里”，将企业数字化服务平台的内容汇总到上海市“一网通办”企业专属网页中，试点进行数据共享，在数据开放的内容和方式上持续优化，让企业“用数”，实现数据价值。

　　用“双优”服务激发“双创”产品研发活力

　　为促进创新药械加快落户上海，上海市药监部门贴近企业的需求，广泛听取企业的意见，及时解决企业的困难，引导企业少走弯路，并主动帮助国家药监局承担大量品种注册核查工作，通过“双优”服务有效地激发“双创”产品的研发活力，缩短了企业产品上市进程。

　　张清介绍，2019年至今，上海获批1类创新药12个，今年获批了6个创新药，占据全国的1/4，其中包括我国首个特异性靶向MET激酶小分子抑制剂。目前，国内有两个首发细胞治疗（CAR-T）产品都在上海，体现了上海在生物医药领域的创新引领能力。

　　此外，市药监部门积极推进三类创新器械出身和二类创新器械的优先审批。目前，上海已有11项，共累计60项产品进入国家创新医疗器械特别审查的程序，占全国的1/5。其中进入特别审批程序的产品有22项已获批上市，位列全国第二。张清表示，市药监部门也在持续推进上海第二类医疗器械审批提质增效扩能相关工作，目的是进一步缩减上海二类医疗器械技术审评、行政审批的时限，目前已实现优化审批流程和指南、事实优先审评审批、优化培训和咨询服务三个领域的具体任务，整个技术审评耗时工作日和法定工作日相比已经压缩了50%以上。

　　同时，市药监部门和相关部门联合下发了《上海市生物医药产业注册服务工作站实施方案》，为浦东新区、临港新片区等12个地区建立生物医药产品注册指导服务工作站，重点围绕产品注册、产业落地，主动对接企业，做好前期服务指导和政策咨询，同步跟踪产品注册和产业化的进度，及时协调解决难点、堵点问题，并搭建“市-区-园区”互通平台，为企业提供个性化与精准扶持，加快产品上市和产业转化。张清强调，市药监部门还将加强与长三角分中心的共建，充分发挥长三角分中心的溢出效应，帮助企业在研发的路上能够“早知道”、“早准备”，少走弯路，提高研发效率，加快上海创新产品的审评审批和上市流程。

　　为了能更直观了解创新药是如何安全、有效地用在人体上，张清表示，市药监部门做了一系列科普小视频，市民可以在上海药监官方网站或关注“上海药监”微信公众号进行观看。下一步，市药监部门将紧紧围绕上海促进生物医药产业发展的决策部署，积极争取国家药监局的支持，以创新服务促进营商环境不断优化，全力助推上海生物医药产业的高质量发展，督促企业不断提升质量管理水平，为广大市民群众用药守好安全底线。