发展生物医药产业，是党中央赋予上海的战略任务和重大使命。“十四五”时期是上海建设世界级生物医药产业集群的关键时期。10月21日，上海市药品监督管理局党组成员、副局长郭术廷做客“中国上海门户网站”在线访谈，带领大家走近生物医药产业中的医疗器械，与大家谈谈医疗器械创新服务，并为网友解答与安全用药用械相关的问题。

　　上海建设生物医药产业创新高地 促进医疗器械产业高质量发展

　　依托科创中心建设，上海医疗器械行业初步形成了创新研发与高端制造并存，产业生态与监管进一步科学、优化的良好态势。郭术廷介绍，今年4月，上海市委市政府办公厅印发了《关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》，推动生物医药高质量发展。市药监局与市经信委联合印发了《创新服务机制推动本市医疗器械产业高质量发展实施方案》，提出要强化产业部门与监管部门高效互动，围绕检验检测设备、医学影像设备、直介入设备、高端康复器具、手术治疗设备、微创设备等重点领域，推动上海优势产业重点发展。

　　围绕加快审评、审批效率，上海市药监局加大对创新产业的指导服务力度，对高科技、创新性的产品给予特殊的服务，以帮助企业更快进入国家创新审查通道。郭术廷强调，上海有近60项产品进入国家创新审查通道，取得上市的产品注册证的企业有22家。今年以来，上海有9项产品进入快速审查通道，位列全国之首。上海高科技含量的产品，高科技含量的企业越来越多，科创中心的辐射效应正逐渐凸显出来。

　　上海推动建立生物医药注册指导服务工作站

　　近年来，医疗器械行业发展速度非常快，但上海医疗器械行业的专业人才仍非常欠缺。“强大的行业促进强大的监管，两者相辅相成。”郭术廷认为，“为推动产品尽快上市，需要加大行业的培训力度。”针对生物医药重点区域，上海建立了生物医药注册指导服务工作站，培养了一批相对固定的人员，之后，这些人员再去指导和培训医疗行业，这样能更有针对性的开展工作，排摸企业研发的产品，发现在注册指导中所遇到的问题。通过培训，重要的问题得到收集反馈，以便进行更有效的研究、指导和答复。在此基础上，上海市药监局还积极开展立卷审查工作，目的就是大幅压缩注册时间，缩短产品的上市时间，节省企业成本。

　　上海大力试点医疗器械注册人制度

　　注册人制度是《医疗器械监督管理条例》修订中比较大的部分。郭术廷表示，2017年上海率先在自贸试验区开始试点，2019年逐渐扩展到全国22个省市。在试点过程中，围绕长三角一体化高质量发展目标，江浙沪共同制定了“长三角注册人制度试点实施方案”。为落实后续监管，保障产品安全有效，还共同制定了“监管办法”。如此一来，省与省之间可以实现监管信息互通，监管能力互认，检查结果共享，放管互相结合。

　　近三年，上海开展了各式各样的多种类、多模式的试点工作。例如，上海微创集团及其子公司盘活集团内部资源，委托集团公司进行生产，精准实施研发，对集团的发展效能有了很大的提升。又例如，上海市第九人民医院戴克戎院士团队研发的“定制式增材制造膝关节矫形器”，由上海交大知识产权管理有限公司作为注册人，委托上海昕健医疗技术有限公司生产，为科研型企业实现技术创新成果转化探索了新路。此外，美敦力作为全球最大的医疗器械企业，委托上海捷普公司负责代工，把进口产品带到上海进行生产，开创了进口产品本土转化新模式。

　　除注册人制度外，2019年底，全国首例医疗器械拓展性临床试验试点在上海成功开展，为临床急需的危重病患者提供了治疗路径。同时，上海还率先实施UDI（医疗器械唯一标识码）试点，有助于医疗器械进行全生命周期管理。郭术廷强调，通过信息化的手段，无形中提高企业的管理效率，加强企业产品追溯。在流通的过程中，能建立物流体系，对于产品的生产、储存、运输，以及供应链的透明化、可视化、智能化效果非常好。这样，医疗器械产品的来源可查，去向可追，有助于企业及时发现问题，找到问题。

　　上海积极开展“安全用药月”暨“清理家庭小药箱”活动

　　当前，全国正在开展“安全用药月”活动，今年是连续举办的第14年，上海的“清理家庭小药箱活动”也已经举办了18届。

　　药品与市民百姓息息相关，许多家庭都配备了小药箱，但大家往往忽略如何进行储存和整理。郭术廷向网友们做了简要的科普，即“三存、两查、一清理”。所谓“三存”，一是要存使用说明书。药品说明书上有生产日期和保质期，也有详细的用药指标，药品的储存和医嘱也都在说明书里，需完好保存。二是要分类存放。储存时要注意分门别类，例如感冒药放在一起，腹泻药放在一起，这样能避免拿错用错。三是要避光、避潮保存，尤其是上海的黄梅雨季，存放要格外注意。所谓“两查”，一是要检查药品的有效期。过期的药坚决不能用。二是要时常检查药品有没有发生霉变、粘连、变色等情况，注意用药安全。所谓“一清理”，就是过期药品要及时清理，清理时可投放在小区里的“有害垃圾”箱，也可以投放到药店，以便药店统一回收。